| 产品名称 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由安装程序、授权文件组成。功能模块包括用户登录、图像查看、DICOM图像导入、血管提取、血管轮廓提取、管腔调整、CT-QFR分析和报告模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。 |
| 型号规格 | CtaPlus 发布版本：1 |
| 注册证编号 | 国械注准20233210450 |
| 注册人名称 | 上海博动医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区宜山路900号1幢A6 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层；上海市徐汇区宜山路900号1幢A6 |
| 备注 | 考虑到该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人上市后继续开展计算结果介于0.75至0.85的上市后随访研究以及冠脉弥漫性病变的上市后随访研究。延续注册时，按照要求提供上市后随访研究方案、报告以及不良事件相关信息。 |
| 批准日期 | 2023-04-04 |
| 有效期至 | 2028-04-03 |
| 变更情况 | 2023-04-17 “注册人住所：上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层；生产地址：上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层；上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层”变更为“注册人住所：上海市徐汇区宜山路900号1幢A6；生产地址：上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层；上海市徐汇区宜山路900号1幢A6” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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