| 产品名称 | 磁共振监测半导体激光治疗设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和配件组成。配件包括传输光纤、耦合器、遥控联锁、防护眼镜和脚踏开关。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与一次性使用激光光纤套件(LS-T1)配合，用于对药物难治性癫痫患者(局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗，包括2岁以上的下丘脑错构瘤所致癫痫患者、5岁以上的局灶性皮质发育不良所致癫痫患者以及18岁以上的颞叶内侧癫痫患者。 |
| 型号规格 | LS1 |
| 注册证编号 | 国械注准20233010449 |
| 注册人名称 | 华科精准（北京）医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路69号院6号楼一层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室，北京市大兴区庆丰西路69号院6号楼 |
| 备注 | 应对患者进行长期跟踪随访，随访内容包括但不限于：癫痫发作情况、患者用药情况、认知功能情况、神经功能损害情况、及相关不良事件发生情况等。 |
| 批准日期 | 2023-04-04 |
| 有效期至 | 2028-04-03 |
| 变更情况 | 2024-04-19 注册人名称由:华科精准（北京）医疗科技有限公司; 注册人住所由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室;注册人名称变更为:华科精准（北京）医疗设备股份有限公司; 注册人住所变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路69号院6号楼一层 2024-05-13 载明生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室;载明生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室，北京市大兴区庆丰西路69号院6号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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