| 产品名称 | 呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机由显示器组件、主机(含气路、电子系统、机械结构、电池组件、血氧模块、二氧化碳模块)、台车、支撑臂、脉搏血氧饱和度传感器(S0010B-S)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期在专业医疗机构内部的重症监护环境使用或在专业医疗机构内部进行转运时使用。用于对成人、小儿和新生儿进行通气辅助及呼吸支持。本产品应由经过良好培训的且获授权医务人员进行操作。 |
| 型号规格 | Padus 7、Padus 7 Pro |
| 注册证编号 | 国械注准20233080457 |
| 注册人名称 | 深圳市普博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层 |
| 批准日期 | 2023-04-06 |
| 有效期至 | 2028-04-05 |
| 变更情况 | 2023-04-13 “注册人住所：深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼9楼A 区；生产地址：深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼9楼A 区、8楼”变更为“注册人住所：深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层；生产地址：深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9层” |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-26899781; 13631585096 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号） |
| 相关标准 |
YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头 YY/T 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 YY 0042-2007 高频喷射呼吸机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分 |
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