| 产品名称 | 医用内窥镜用冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光源主机(LED灯珠、电源板、散热器)和附件(电源线、导光束)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜临床观察时作光源用。 |
| 型号规格 | IS20000 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232060300 |
| 注册人名称 | 湖南博达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号（厂房-3）506室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号（厂房-3）506室 |
| 批准日期 | 2023-03-30 |
| 有效期至 | 2028-03-29 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17788982141; 18928932120 |
| 指导原则 | 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0763-2009 医用内窥镜 照明用光缆 YY/T 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵 YY/T 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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