| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由输尿管支架、助推器、固定夹或带导丝保护套的导丝、引流接头与接续导管组成。助推器、导丝、固定夹、引流接头、接续导管均为选配件，导丝可分为涂层导丝、斑马导丝、复合导丝、亲水导丝四种。 输尿管支架由热塑性聚氨酯(TPU)制成；助推器由聚丙烯(PP)制成；导管固定夹由聚甲醛(POM)制成；导丝保护套由聚乙烯(PE)制成；引流接头由聚碳酸酯(PC)与SUS304不锈钢制成，接续导管由聚碳酸酯(PC)、聚氯乙烯(PVC)制成。涂层导丝由SUS304不锈钢与聚四氟乙烯(PTFE)涂层制成；亲水导丝、斑马导丝、复合导丝均由内芯与包塑层制成。亲水导丝、斑马导丝、复合导丝的内芯均由镍钛合金制成，斑马导丝的包塑层由聚四氟乙烯(PTFE)制成。亲水导丝的包塑层由热塑性聚氨酯(TPU)制成；复合导丝的包塑层由聚四氟乙烯(PTFE)与热塑性聚氨酯(TPU)制成；TPU包塑层表面涂覆有亲水涂层，亲水涂层由聚维酮(K30)制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于 30 天。 |
| 型号规格 | 型号：US、UD、UL、UC、UJ 规格：尺寸规格3Fr、4Fr、4.8Fr、5Fr、6Fr、7Fr、8Fr、10Fr(1Fr=0.33mm) 长度规格(cm)8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、35、40、45、75。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232140506 |
| 注册人名称 | 安胜医疗科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房B七层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房B七层 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-03-24 |
| 有效期至 | 2028-03-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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