| 产品名称 | 干扰电治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、电极线、电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩具有消炎和镇痛作用;对肌炎、骨折延迟愈合具有改善局部血液循环和促进炎症消散的作用；对废用性肌萎缩、尿潴留、神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍具有兴奋神经肌肉的作用。 |
| 型号规格 | SD-GRD-6 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232090295 |
| 注册人名称 | 湖南善德医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区乾明路106号（电子信息产业园1号楼第四层） |
| 生产地址 | 湖南省常德经济技术开发区乾明路106号（电子信息产业园1号楼第四层） |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2028-03-27 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13549639989; 18973612315 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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