| 产品名称 | 模块化生化免疫分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由免疫模块(可选一个或两个)、生化模块(可选一个或两个)、样本台、开盖模块(选配)、附件及软件组成。其中免疫模块包括材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块；生化模块包括样本模块、试剂模块、反应模块、搅拌模块、光学系统、液路系统、电解质模块(选配)；附件包括台式电脑套装、线缆。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法、分光光度法和离子选择电极法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的样本进行临床免疫(包括血清、血浆、尿液、全血样本的激素测定、肿瘤相关抗原测定、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、心肌疾病的实验诊断、免疫功能测定、自身抗体检测、感染性疾病实验检测、维生素、氨基酸与血药浓度测定、其它酶类测定、出凝血检查类和人尿微量白蛋白、人免疫球蛋白E、降钙素原检测项目)、生化和电解质项目的定性或定量检测。 |
| 型号规格 | Biolumi CX8 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232220465 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232220465”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-03-22 |
| 有效期至 | 2028-03-21 |
| 变更情况 | 2023-03-30: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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