| 产品名称 | VR认知功能康复软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | VR认知功能康复软件客户端包含五大功能模块，分别为登录功能、信息录入功能、场景设置功能、训练功能、数据保存功能。VR认知功能康复软件以U盘形式交付。发布版本：1。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑功能损伤、脑卒中所致认知障碍的辅助康复。 |
| 型号规格 | NeuroEase-M |
| 注册证编号 | 湘械注准20232210292 |
| 注册人名称 | 湖南赛翁思医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路35号创新创业中心8号厂房4层 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市经济技术开发区东风路35号创新创业中心8号厂房4层（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2028-03-27 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-58665710 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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