| 产品名称 | 电子十二指肠内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由头端部、弯曲部、插入部、操作部及导光插头部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中与本公司生产的AQ-300系列电子内窥镜图像处理器及与具有医疗器械注册证的一次性使用内镜先端帽配合使用，通过视频显示器提供图像，用于对十二指肠进行观察、诊断和治疗。 |
| 型号规格 | UHD-ED300V |
| 注册证编号 | 沪械注准20232060066 |
| 注册人名称 | 上海澳华内镜股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区光中路133弄66号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区光中路133弄66号 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2028-03-26 |
| 变更情况 | 1、注册证中适用范围由“在医疗机构中与本公司生产的AQ-300系列电子内窥镜图像处理器及与具有医疗器械注册证的一次性使用内镜先端帽配合使用，通过视频显示器提供图像，用于对十二指肠进行观察、诊断和治疗”变更为“在医疗机构中与本公司生产的AQ-300系列电子内窥镜图像处理器或AQ-200系列医用内窥镜图像处理器及与具有医疗器械注册证的一次性使用内镜先端帽配合使用，通过视频显示器提供图像，用于对十二指肠进行观察、诊断和治疗。” 2、产品技术要求变化内容详见附件（共2页）。;1、本文件与“沪械注准20232060066”注册证共同使用。 2、产品已执行第三版GB9706.1-2020系列标准。;2023-11-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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