| 产品名称 | 全自动内镜清洗消毒机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由机架、清洗槽、漂洗槽、消毒槽、干燥槽、消毒液泵、循环泵、阀门、水管、过滤水处理器及控制电路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合消毒液，供医用软式内窥镜可清洗部件的清洗，消毒用。 |
| 型号规格 | MAG-RJ305 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232110435 |
| 注册人名称 | 深圳市美雅洁技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区布新路222号松泰科技园E栋201 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区布新路222号松泰科技园E栋201 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232110435”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：11医疗器械消毒灭菌器械-05清洗消毒设备 |
| 批准日期 | 2023-03-21 |
| 有效期至 | 2028-03-20 |
| 变更情况 | 2024-06-12: 1、注册人住所由“深圳市龙华区大浪街道同胜社区上横朗科伟达超声波设备有限公司23号302”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区布新路222号松泰科技园E栋201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区大浪街道同胜社区上横朗科伟达超声波设备有限公司23号302”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区布新路222号松泰科技园E栋201”。 |
| 编码代号2018 | 11医疗器械消毒灭菌器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13723462762; 13798562512;0755-81781316;0755-23219066;0755-23219099;0755-23219073;18520827668;0755-23113313 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器 术语定义和试验 YY/T 0734.2-2009 清洗消毒器.第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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