| 产品名称 | 一次性使用包皮套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮套扎器分A型、B型、C型，A型由固定装置、套扎装置和收紧装置组成，B型由固定装置和套扎装置组成，C型由套扎装置和拉线装置组成。固定装置由弹力线、弹力线固位器、载线器、连接紧固机件、限位卡槽、释放杆、保险销、连线扣以及拉环(A型无此组件，B型有此组件)组成。收紧装置由收紧杆、收紧杆钮、自紧驱动开关、枪体组成。套扎装置由套扎器、套环、弹力线组成。拉线装置由弹力线、固定环、线环组成。弹力线外裹层为聚乙烯纤维，内芯为硅胶。固定装置部件“弹力线固位器、载线器、连接紧固机件”及套扎装置部件“套环、套扎器”原料为聚碳酸酯(PC)。固定装置部件“限位卡槽、连线扣、拉环”、收紧装置部件“收紧杆、收紧杆钮、自紧驱动开关、枪体”、拉线装置部件“固定环、线环”原料为丙烯腈、丁二烯和苯乙烯三元共聚体(ABS)。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于包皮环切。 |
| 型号规格 | A-40、A-39、A-38、A-37、A-36、A-35、A-34、A-33、A-32、A-31、A-30、A-29、A-28、A-27、A-26、A-25、A-24、A-23、A-22、A-21、A-20、A-19、A-18、A-17、A-16、A-15、A-14、A-13、A-12、A-11、A-10、A-9、B-40、B-39、B-38、B-37、B-36、B-35、B-34、B-33、B-32、B-31、B-30、B-29、B-28、B-27、B-26、B-25、B-24、B-23、B-22、B-21、B-20、B-19、B-18、B-17、B-16、B-15、B-14、B-13、B-12、B-11、B-10、B-9、C-40、C-39、C-38、C-37、C-36、C-35、C-34、C-33、C-32、C-31、C-30、C-29、C-28、C-27、C-26、C-25、C-24、C-23、C-22、C-21、C-20、C-19、C-18、C-17、C-16、C-15、C-14、C-13、C-12、C-11、C-10、C-9 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232024262 |
| 注册人名称 | 微尔创（武汉）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区佛祖岭一路11号（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区佛祖岭一路11号厂房楼6楼 |
| 批准日期 | 2023-03-24 |
| 有效期至 | 2028-03-23 |
| 变更情况 | 2024-08-15_生产地址由【武汉东湖新技术开发区佛祖岭一路11号厂房楼6楼】变更为【1.武汉东湖新技术开发区佛祖岭一路11号厂房楼6楼；2.武汉东湖新技术开发区佛祖岭一路11号厂房楼5楼。】；, |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-65522456; 027-65522566;13006102370;027-65652899 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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