| 产品名称 | 一次性使用植入式给药装置专用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用植入式给药装置专用针分为Y型专用输液针、直型专用输液针两种类型，其中Y型专用输液针由针管、针柄、软管、止流夹、密封帽、肝素帽、连接座(Y型接头、I型接头)及针尖保护套组成，直型专用输液针由针管、针柄、软管、止流夹、密封帽、连接座(I型接头)及针尖保护套组成。其中针管材质为不锈钢，软管材质为TPU，I型接头和Y型接头材质为PC，密封帽材质为PE，肝素帽材质为PC和硅胶。本产品不含润滑剂，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过与植入式给药装置配合使用进行输液、给药。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233140438 |
| 注册人名称 | 京美德（深圳）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区中兴路14号7#401 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区中兴路14号7#401 |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2028-03-30 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13428772823; 13316984163;0755-84513706 |
| 相关标准 |
YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 YY/T 1768.2-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：针头 YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 YY/T 1768.1-2021 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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