| 产品名称 | 输液延长管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外圆锥接头保护帽、外圆锥接头、带外圆锥接头的三叉(选配)、药液注射件(选配)、输液管路、夹片(选配)、刻度流量调节器(选配)、三通阀(选配)、内圆锥接头、内圆锥接头保护帽组成。其中三通阀由阀芯、阀体、螺旋帽和锁定螺帽组成。输液管路由聚氯乙烯(PVC)材料(增塑剂为DEHP)制成，接头保护帽、三通阀螺旋帽由聚丙烯(PP)材料制成，圆锥接头由甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(MABS)材料制成，刻度流量调节器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚碳酸酯(PC)和硅胶材料制成，带外圆锥接头三叉由甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(MABS)、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS)材料制成，夹片由ABS材料制成，药液注射件材料为聚异戊二烯橡胶，三通阀锁定螺帽和三通阀阀体由PC材料制成，三通阀阀芯由聚乙烯(PE)材料制成。产品为一次性使用器具，经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与重力式输液器具配套使用，用于人体输液。 |
| 型号规格 | LJG-01、LJG-02、LJG-03、LJG-04、LJG-05、LJG-06；长度分为100mm、300mm、600mm、900mm、1200mm、1500mm、2000mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233140444 |
| 注册人名称 | 江苏蔚百世医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 盱眙县工业园区迎春大道5号 |
| 生产地址 | 江苏省淮安市盱眙县工业园区迎春大道5号 |
| 批准日期 | 2023-03-31 |
| 有效期至 | 2028-03-30 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0517-88296004; 0517-88296005 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路 注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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