| 产品名称 | 人工韧带及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由人工韧带、界面螺钉和U型钉组成。人工韧带由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成。界面螺钉和U型钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，经着色阳极氧化处理。灭菌包装，辐照灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130400 |
| 注册人名称 | 上海利格泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢101室(除101A) |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 观察上市后长期使用中重建韧带断裂、松动、排斥反应和慢性炎症(如滑膜炎、滑膜增厚)、各种原因导致的翻修发生率，发生率需不显著高于目前临床广泛使用的交叉韧带重建术(具有统计学意义)，样本量请基于以上观察指标使用相应统计学方法进行估算。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2023-04-03 生产地址由上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢1层101室101B、101C;变更为：上海市青浦区天辰路508号1号楼301室；上海市青浦区天辰路508号5幢101室(除101A)。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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