| 产品名称 | 低频电子脉冲治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ZEPU-D50型低频电子脉冲治疗仪由主机、电源线、吸附电极碗、电极片及连接导线组成。 ZEPU-D10型低频电子脉冲治疗仪由主机、电源线、电极片及连接导线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于软组织损伤的辅助治疗。 |
| 型号规格 | ZEPU-D50、ZEPU-D10。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232090158 |
| 注册人名称 | 山东泽普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省潍坊市高密市高新技术产业开发区高新一路188号 |
| 生产地址 | 山东省潍坊市高密市高新技术产业开发区高新一路188号 |
| 批准日期 | 2023-03-02 |
| 有效期至 | 2028-03-01 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0536-2667166; 0536-2751188;13853687595;0536-2320939;0536-2667959;0536-2667266;13853602735;15753695815;13780830530;17616768118;15866185065;15863611013 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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