| 产品名称 | 钽涂层锁定金属接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钽涂层锁定金属接骨板、钽涂层锁定金属接骨螺钉、钽涂层填塞钉和钽涂层非锁定金属接骨螺钉组成。金属接骨板由符合GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制成，螺钉和填塞钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成，产品表面有符合YS/T 1024标准要求的4N纯钽材料经物理气相沉积制成的钽涂层，辐照灭菌包装，无菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折内固定。 |
| 型号规格 | 详见附件：型号规格清单 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130399 |
| 注册人名称 | 北京华钽生物科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼1层101室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18号楼1层101室；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼1层101室 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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