| 产品名称 | 冠状动脉刻痕球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品属于快速交换冠状动脉球囊扩张导管，球囊表面外置一根镍钛丝。产品由尖端、球囊、镍钛丝、定位标记环、管体和导管加强件和导管座组成，配有再折叠工具。导丝腔中油性涂层为聚二甲基硅氧烷和硅油混合性溶液。亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌,货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成人患者PCI(经皮冠状动脉介入治疗)中植入支架或使用球囊前，对血管狭窄病变进行预扩张处理。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030395 |
| 注册人名称 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2023-03-31 载明生产地址由:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室、15栋201室、301室;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室 2023-04-26 载明生产地址由:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋201室、301室。;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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