| 产品名称 | 血流导向密网支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由密网支架、输送系统、导入鞘管组成。输送系统由远端弹簧、空白弹簧、支撑弹簧、远端码刻、近端码刻、可回收垫片和推送导丝组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成人患者颈内动脉(岩骨段至末端)未破裂的大型(瘤体直径≥10mm)宽颈(瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比≤2)或梭形动脉瘤患者；载瘤血管直径2.0~6.0mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130384 |
| 注册人名称 | 北京泰杰伟业科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性需进一步追踪，建议注册人在注册后进行以下工作：1.应对每一植入患者体内的产品进行登记，并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访，观察指标至少包括以下内容：手术成功率、再入鞘性能、围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。2.注册人应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2023-04-13 注册人名称由:北京泰杰伟业科技有限公司;注册人名称变更为:北京泰杰伟业科技股份有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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