| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由器身和钉仓组件组成，其中A型器身由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位按钮、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发按钮、切割刀、钉仓座、鹰嘴附件组成。R型器身由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位按钮、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发按钮、关节旋钮、切割刀、钉仓座、鹰嘴附件组成。钉仓组件由钉仓、钉仓盖板、吻合钉和保护盖组成。组件独立包装。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20232010054 |
| 注册人名称 | 以诺康医疗科技（合肥）有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区习友路与孔雀台路交口西南角国家健康大数据产业园B1-201室 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区习友路与孔雀台路交口西南角国家健康大数据产业园B1-101、201室 |
| 其他内容 | (1)材料： 钉仓新增材料高性能液晶聚合物(LCP) (2)技术要求： 根据医疗器械标准修订情况进行修改 |
| 批准日期 | 2023-03-21 |
| 有效期至 | 2028-03-20 |
| 变更情况 | 在2024年08月23日变更如下：结构及组成由“由器身和钉仓组件组成，其中A型器身由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位按钮、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关 、击发按钮、切割刀、钉仓座组成。R型器身由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位按钮、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关 、击发按钮、关节旋钮、切割刀、钉仓座组成。钉仓组件由钉仓、钉仓盖板、吻合钉和保护盖组成。组件独立包装。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 变更为 “由器身和钉仓组件组成，其中A型器身由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位按钮、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发按钮、切割刀、钉仓座、鹰嘴附件组成。R型器身由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位按钮、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发按钮、关节旋钮、切割刀、钉仓座、鹰嘴附件组成。钉仓组件由钉仓、钉仓盖板、吻合钉和保护盖组成。组件独立包装。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”。 其他内容由“/” 变更为 “(1)材料： 钉仓新增材料高性能液晶聚合物（LCP） (2)技术要求： 根据医疗器械标准修订情况进行修改 ”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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