| 产品名称 | 解冻液套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无菌产品，含有三种辅助生殖用液：洗涤液、复苏液和稀释液。其中，洗涤液WS是由基础培养液TCM-199、碳酸氢钠、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、丙酮酸钠、硫酸庆大霉素、人血白蛋白、超纯水组成；稀释液DS是由基础培养液TCM-199、碳酸氢钠、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、丙酮酸钠、硫酸庆大霉素、人血白蛋白、蔗糖、超纯水组成；复苏液TS是由基础培养液TCM-199、碳酸氢钠、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、丙酮酸钠、硫酸庆大霉素、人血白蛋白、蔗糖、超纯水组成。产品经过滤除菌和无菌灌装工艺生产，一次性使用。货架有效期为6个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于玻璃化冷冻状态下卵子、原核期、卵裂期和囊胚期的胚胎的复苏。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233180372 |
| 注册人名称 | 山东威高瑞生医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-3号 |
| 批准日期 | 2023-03-22 |
| 有效期至 | 2028-03-21 |
| 变更情况 | 2023-05-10 注册人名称由:山东威高新生医疗器械有限公司; 注册人住所由:威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号;注册人名称变更为:山东威高瑞生医疗器械有限公司; 注册人住所变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴山路18-5、9号 2023-06-08 注册人住所由:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇兴山路18-5、9号; 生产地址由:威海火炬高技术产业开发区兴山路18-5号; 注册人住所变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号; 生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-3号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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