| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | APTT试剂：氯化钠(NaCl)≤0.01%，表面活性剂≤0.01%，三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液≤0.02%，鞣花酸≤0.004%，兔脑粉≤0.4%；氯化钙：≤0.03%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间。 |
| 型号规格 | 规格1：APTT试剂：2 mL×10，氯化钙：25 mL×1；规格2：APTT试剂：4 mL×10，氯化钙：50 mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存(不可冷冻)，有效期为12个月。试剂开瓶后于2℃～8℃中储存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400031 |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2019-01-30 |
| 有效期至 | 2024-01-29 |
| 变更情况 | 2021-04-20: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B”。 2022-01-28: 一、适用机型由“1.深圳雷杜生命科学股份有限公司的全自动凝血分析仪：RAC-050，RAC-060，RAC-1860；2.希森美康株式会社的全自动凝血分析仪： CA-1500，CA-7000，CS-2000i，CS-5100，CS-1600；3.DIAGNOSTICA STAGO的全自动凝血分析仪：STA Compact，STA-R Evolution；4.Instrumentation Laboratory Co.的全自动凝血分析仪：ACL 7000， ACL TOP；5.武汉景川诊断技术股份有限公司的GDC-04S型的GDC系列半自动凝血分析仪。”变更为“1.深圳雷杜生命科学股份有限公司的全自动凝血分析仪：RAC-050，RAC-060，RAC-1860，RAC-1800，RAC-2800；2.希森美康株式会社的全自动凝血分析仪： CA-1500，CA-7000，CS-2000i，CS-5100，CS-1600，CS-1300，CS-2400，CS-2500，CN-6000；3.DIAGNOSTICA STAGO的全自动凝血分析仪：STA Compact，STA-R Evolution，Emo Express，STA R Max；4.Instrumentation Laboratory Co.的全自动凝血分析仪：ACL 7000， ACL TOP，ACL TOP 700，ACL TOP 500 CTS；5.武汉景川诊断技术股份有限公司的GDC-04S型的GDC系列半自动凝血分析仪；6.优迪生物技术有限公司的全自动凝血分析仪：UD-C2000，UD-C2100；7.北京赛科希德科技股份有限公司的全自动凝血分析仪：SF-8100，SF-8200，SF-8050； 8.积水医疗株式会社的全自动凝血分析仪：CP3000。”。 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13510779771; 0755-82599221;0755-82599902;0755-82737773 |
| 网址 | 暂无权限 |
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