| 产品名称 | 凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | TT试剂：为冻干粉；氯化钠(NaCl)≤0.5%，三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液≤1%，甘露醇≤10%，凝血酶≥10IU/mL，防腐剂≤0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定人血浆凝血酶时间。 |
| 型号规格 | 规格1：TT试剂：2 mL×10；规格2：TT试剂：4 mL×10。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存(不可冷冻)，有效期为12个月。试剂开瓶后于2℃～8℃中储存，有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400123 |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2019-02-01 |
| 有效期至 | 2024-01-31 |
| 变更情况 | 2021-04-20: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B”。 2021-12-02: 一、适用机型由“1.深圳雷杜生命科学股份有限公司的全自动凝血分析仪：RAC-050，RAC-060， RAC-1860； 2.希森美康株式会社的全自动凝血分析仪： CA-1500，CA-7000，CS-2100i，CS-5100，CS-1600； 3.DIAGNOSTICA STAGO的全自动凝血分析仪：STA Compact，STA-R Evolution； 4.Instrumentation Laboratory Co.的全自动凝血分析仪：ACL 7000， ACL TOP； 5.武汉景川诊断技术股份有限公司的GDC-04S型的GDC系列半自动凝血分析仪。”变更为:“1.深圳雷杜生命科学股份有限公司的全自动凝血分析仪：RAC-050，RAC-060， RAC-1860，RAC-1800，RAC-2800； 2.希森美康株式会社的全自动凝血分析仪： CA-1500，CA-7000，CS-2100i，CS-5100，CS-1600，CS-1300，CS-2400，CS-2500，CN-6000； 3.DIAGNOSTICA STAGO的全自动凝血分析仪：STA Compact，STA-R Evolution，Emo Express，STA R Max； 4.Instrumentation Laboratory Co.的全自动凝血分析仪：ACL 7000， ACL TOP，ACL TOP 700，ACL TOP 500 CTS； 5.武汉景川诊断技术股份有限公司的GDC-04S型的GDC系列半自动凝血分析仪； 6.优迪生物技术有限公司的全自动凝血分析仪：UD-C2000，UD-C2100； 7.北京赛科希德科技股份有限公司的全自动凝血分析仪：SF-8100，SF-8200，SF-8050； 8.积水医疗株式会社的全自动凝血分析仪：CP3000。”; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”。 |
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