| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单人份试剂条、氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)校准品、校准品复溶液、氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)质控品、说明书和注册卡组成，其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记抗NT-proBNP单抗、清洗液、磁珠包被抗NT-proBNP单抗、样本稀释液、底物液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清或全血样本中的氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量。 |
| 型号规格 | 60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为365天。校准品复溶后， 2～8℃中可稳定储存3天。质控品开瓶后2～8℃可稳定7天。生产日期，有效期见瓶身标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400069 |
| 注册人名称 | 深圳市宇诺生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B，在深圳市龙华区民治街道民康路樟坑工业园E栋6楼进行销售活动 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2019-01-30 |
| 有效期至 | 2024-01-29 |
| 变更情况 | 2023-04-10: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。 2023-04-10: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B，在深圳市龙华区民治街道民康路樟坑工业园E栋6楼进行销售活动”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501，1号厂房501”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501”。 2023-04-10: 1、注册人名称由“深圳市宇诺生物技术有限公司”变更为“深圳市爱康试剂有限公司”。 2023-04-10: 1、主要组成成分由“由单人份试剂条、氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）校准品、校准品复溶液、氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）质控品、说明书和注册卡组成，其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记抗NT-proBNP单抗、清洗液、磁珠包被抗NT-proBNP单抗、样本稀释液、底物液组成。”变更为:“由单人份试剂条、N端脑利钠肽前体（NT-proBNP）校准品、校准品复溶液、N端脑利钠肽前体（NT-proBNP）质控品、说明书和注册卡组成，其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记抗NT-proBNP单抗、清洗液、磁珠包被抗NT-proBNP单抗、样本稀释液、底物液组成。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 3、包装规格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒”变更为:“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。”; 4、适用机型由“适用于深圳市爱康生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate-A和CLIA-mate）。”变更为:“适用于深圳市爱康试剂有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate-A、CLIA-mate、 CLIA-mate Plus、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 900、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）。”; 5、产品存储条件及有效期由“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为365天。校准品复溶后，2～8℃中，可稳定储存3天。质控品开瓶后2～8℃可稳定7天。生产日期，有效期见瓶身标签。”变更为:“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品复溶后，2～8℃中，可稳定储存3天。质控品开瓶后2～8℃可稳定7天。生产日期，有效期见瓶身标签。”; 6、预期用途由“用于体外定量检测人血浆、血清或全血样本中的氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。”变更为:“用于体外定量检测人血浆、血清或全血样本中的N端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。”; 7、产品名称由“氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为:“N端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光法）”; 8、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 2023-05-26: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 |
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