| 产品名称 | C反应蛋白测定试剂盒（荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测试剂卡、ID卡、样品稀释液组成。其中检测试剂卡由包被有荧光标记的鼠抗人CRP单克隆抗体和鸡IgY的玻璃纤维膜，包被有鼠抗人CRP单克隆抗体(固相)及羊抗鸡IgY的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料底板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的C反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在4～30℃、干燥、避光处保存，有效期为18个月(生产日期见试剂盒包装)；检测试剂卡开封后暴露于温度25℃，湿度40～65%的条件下60分钟内有效。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400035 |
| 注册人名称 | 深圳市宇诺生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501A |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2019-01-30 |
| 有效期至 | 2024-01-29 |
| 变更情况 | 2019-04-12: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501A”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303 号鸿信工业园3 号厂房501”。 2020-10-10: 1、注册人名称由“深圳市宇诺生物技术有限公司”变更为“深圳市爱康试剂有限公司”。 2021-10-08: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303 号鸿信工业园3 号厂房501”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。 2022-01-28: 1、 预期用途由“用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的C反应蛋白(CRP)的含量。”变更为“用于体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血中的C反应蛋白(CRP)的含量。”。 2、“检测条件、阳性判断值或者参考区间”、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。 2023-06-02: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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