| 产品名称 | 睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由TESTO磁珠包被物(R1)、TESTO吖啶酯标记物(R2)、TESTO反应缓冲液(R3)、试剂盒信息卡；TESTO校准品C0-C5、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中总睾酮(TESTO)的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：1×10.6 mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3:1×11.0 mL/瓶；500人份/盒：1×25.6 mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3:1×26.0 mL/瓶；校准品(选配)：C0-C5：6×1.0mL/瓶；复溶液：1×8.0mL/瓶；质控品(选配)：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶；规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400672 |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192400672”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-06-10 |
| 有效期至 | 2024-06-09 |
| 变更情况 | 2022-01-30: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。 2024-02-18: 1、主要组成成分由“由抗TESTO抗体磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记的TESTO结合物（R2）、反应缓冲液（R3）组成。其中,抗TESTO抗体磁珠包被物（R1）包括包被抗TESTO抗体（羊单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛IgG）、0.5% Proclin300。吖啶酯标记的TESTO结合物（R2）包括吖啶酯标记的TESTO结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、0.5% Proclin300。反应缓冲液（R3）包括PBS缓冲液、0.5% Proclin300。”变更为“试剂盒由TESTO磁珠包被物（R1）、TESTO吖啶酯标记物（R2）、TESTO反应缓冲液（R3）、试剂盒信息卡；TESTO校准品C0-C5、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。（具体内容详见说明书）”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共6页）; 3、包装规格由“100人份/盒；2×100人份/盒；50人份/盒；2×50人份/盒。”变更为“50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：1×10.6 mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3:1×11.0 mL/瓶；500人份/盒：1×25.6 mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3:1×26.0 mL/瓶；校准品（选配）：C0-C5：6×1.0mL/瓶；复溶液：1×8.0mL/瓶；质控品（选配）：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶；规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。”; 4、产品储存条件及有效期由“1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2～8℃冷链运输。”变更为“1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。”; 5、产品名称由“睾酮（TESTO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“睾酮（TESTO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共7页）。 |
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