| 产品名称 | 凝血激活检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 快速高岭土激活剂：高岭土、组织因子、磷脂、缓冲剂、防腐剂； 凝血触发剂：氯化钙、缓冲剂、防腐剂； 复溶剂：纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与深圳麦科田Haema T4血栓弹力图仪、美国Haemonetics Corporation的TEG 5000血栓弹力图仪配套使用，用于体外定性检测人体全血的凝血功能，包括ACT(激活凝血时间)、K(凝血时间)、Angle(Alpha角度)、和MA(最大振幅)。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：在2～8℃密封保存。复溶稳定性：快速高岭土激活剂复溶后一小时内使用。开封稳定性：建议凝血触发剂和复溶剂开瓶后一个月内使用。有效期：14个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400163 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2019-02-22 |
| 有效期至 | 2024-02-21 |
| 变更情况 | 2020-12-30: 一、包装规格由“20人份/盒”变更为:“20人份/盒；10人份/盒；30人份/盒；120人份/盒”; 二、适用机型由“深圳麦科田生物医疗技术有限公司Haema T4血栓弹力图仪 Haemonetics Corporation TEG5000血栓弹力图仪”变更为:“MedCaptain Haema T4血栓弹力图仪。MedCaptain Haema T4S血栓弹力图仪。MedCaptain Haema TA全自动血栓弹力图仪。MedCaptain Haema TX全自动血栓弹力图仪。Haemonetics Corporation TEG 5000血栓弹力图仪。”; 三、产品存储条件及有效期由“储存条件：在2～8℃密封保存。复溶稳定性：快速高岭土激活剂复溶后一小时内使用。开封稳定性：建议凝血触发剂和复溶剂开瓶后一个月内使用。有效期：14个月。”变更为:“储存条件：应在2～8℃环境下密封保存。有效期：在储存条件下24个月。运输稳定性：2～25℃运输不超过14天，运输后置于2～8℃条件下储存，在有效期内使用。开瓶稳定性：凝血触发剂和复溶剂开瓶后30天内使用。在机稳定性（Haema TA/Haema TX）：在使用前必须保持密封状态，快速高岭土激活剂（150 μL/管、350 μL/管、650 μL/管）在机稳定性（2～8℃）为7天；凝血触发剂（1 mL/管、3 mL/管）在机稳定性（2～8℃）为90天。 复溶稳定性：在使用前必须保持密封状态，快速高岭土激活剂（20 μL/管）复溶后1小时内使用，快速高岭土激活剂（150 μL/管、350 μL/管、650 μL/管）复溶后7天内使用。”; 四、预期用途由“本试剂盒与深圳麦科田Haema T4血栓弹力图仪、美国Haemonetics Corporation的TEG 5000血栓弹力图仪配套使用，用于体外定性检测人体全血的凝血功能，包括ACT（激活凝血时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、和MA（最大振幅）。”变更为:“本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定性检测人体全血的凝血功能，包括ACT（激活凝血时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、和MA（最大振幅）。”; 五、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 六、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。 2021-01-29: 1、注册人名称由“深圳麦科田生物医疗技术有限公司”变更为“深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司”。 2021-10-11: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。 |
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