| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、ID芯片、样本缓冲液和说明书组成。 其中： (1)测试卡由试纸条、塑料卡壳组成； (2)试纸条上的主要成分有： a)肌酸激酶同工酶单克隆抗体； b) 羊抗兔多克隆抗体； c) 荧光微球标记的肌酸激酶同工酶单克隆抗体； d)荧光微球标记的兔抗体。 e) 其他试纸条支持物。 (3)样本缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192401326 |
| 注册人名称 | 广东和信健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192401326”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-12-25 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2021-12-31: 1、注册人住所由“广州市萝岗区瑞发路1号B栋第三层全层”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）”。 2、生产地址由“广州市萝岗区瑞发路1号B栋第三层全层”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）”。 2023-09-12: 1、生产地址由“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）；广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房、广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层（委托生产）”。 2023-12-20: 1、生产地址由“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）；广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房、广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层（委托生产）”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房、广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层（委托生产）”。 2024-01-25: 1、注册人名称由“广东立诊得生物科技有限公司”变更为“广东和信健康科技有限公司”。 2、注册人住所由“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）”。 3、生产地址由“广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房、广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层（委托生产）”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层”。 |
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