| 产品名称 | 微阵列芯片检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(包括光学系统、电子线路系统、显示系统)和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与热景生物生产的微流控芯片法试剂盒配套使用，对微流控芯片的荧光信号进行采集与处理，给出定性检测结果。 |
| 型号规格 | RJ4500 |
| 注册证编号 | 冀械注准20212220753 |
| 注册人名称 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 备注 | 变更注册地址和生产地址 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2026-11-18 |
| 变更情况 | 1.生产地址:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号” 2.注册地址:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号” |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0316-5296611; 13931671223 |
| 相关标准 |
YY/T 0692-2008 生物芯片基本术语 YY/T 1152-2009 生物芯片用醛基基片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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