| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器由样本进样模块、试剂装载模块、反应杯管理模块、试剂和样本加注模块、抓杯混匀模块、检测和预温模块、计算机系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本仪器采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体血浆样本凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-Dimer)、抗凝血酶 III(AT-Ⅲ)的测定。 |
| 型号规格 | YX-2000，YX-2100，YX-2200 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212220691 |
| 注册人名称 | 深圳传世生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋102 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212220691”注册证共同使用。 受托生产企业：中元汇吉生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：915001043278176610。 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2022-03-04: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 2023-09-05: 1、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼；深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路 16 号海科兴战略新兴产业园 B 栋 7 楼 01、03 区；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区、重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层（委托生产）”。 2024-04-22: 1、生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区、重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层（委托生产）”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区（委托生产）”。 2024-08-21: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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