| 产品名称 | 全自动干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动干式荧光免疫分析仪主要由光学单元、机械单元、控制单元和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与深圳市爱康试剂有限公司生产的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
| 型号规格 | YFA 3000 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212220693 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区石井街道石井社区石井工业园1A101及整栋 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212220693”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2022-01-25: 1、注册人名称由“深圳市爱康生物科技有限公司”变更为“深圳市爱康生物科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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