| 产品名称 | 全自动生物质谱检测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由仪器主机(包含内部控制系统、真空系统、离子源、无场飞行管、检测器、电缆线)、采集分析软件(版本号V2，含图谱数据库)、计算机、鼠标、键盘及附件(包括形态拍摄仪、真空干靶箱)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对临床分离出的细菌和真菌进行鉴定。 |
| 型号规格 | Smart MS、Smart MS 5020、Smart MS 5080 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202221818 |
| 注册人名称 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202221818”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-06微生物分析设备 |
| 批准日期 | 2020-11-05 |
| 有效期至 | 2025-11-04 |
| 变更情况 | 2022-01-26: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。 2023-09-08: 1、型号、规格由“Smart MS、Smart MS 5020”变更为“Smart MS、Smart MS 5020、Smart MS 5080”。 2、结构及组成由“主要包括仪器主机（包含内部控制系统、真空系统、离子源、无场飞行管、检测器、电缆线）、采集分析软件（版本号V1，含图谱数据库）、计算机、鼠标、键盘、辅助达到低真空的前级泵组成。”变更为“主要由仪器主机（包含内部控制系统、真空系统、离子源、无场飞行管、检测器、电缆线）、采集分析软件（版本号V2，含图谱数据库）、计算机、鼠标、键盘及附件（包括形态拍摄仪、真空干靶箱）组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共18页）。 2023-09-25: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。 2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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