| 产品名称 | 动态心电分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光盘和加密装置组成。软件由记录管理模块、记录编辑模块、报告打印模块、系统设置模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于动态心电图数据的分析，分析的结果将用于协助医务人员进行临床分析和诊断。 |
| 型号规格 | aECGMap |
| 注册证编号 | 粤械注准20202211234 |
| 注册人名称 | 深圳星康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路46号留学生创业大厦二期15层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区沙井街道后亭社区后亭茅洲山工业园全至科技创新园叁号楼5层U |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202211234”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：21医用软件-03数据处理软件 |
| 批准日期 | 2020-08-17 |
| 有效期至 | 2025-08-16 |
| 变更情况 | 2021-11-08: 1、注册人住所由“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道022号高新工业村B栋301-3C/3D室”变更为“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路46号留学生创业大厦二期15层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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