| 产品名称 | 氧化低密度脂蛋白（ox—LDL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、R3、校准品、质控品组成。 其中,R1:吖啶衍生物标记鼠抗人氧化低密度脂蛋白单克隆抗体、防腐剂和稳定剂; R2:辣根过氧化物酶标记鼠抗人载脂蛋白B单克隆抗体、防腐剂和稳定剂; R3:缓冲液、防腐剂和稳定剂; 校准品:氧化低密度脂蛋白; 质控品:氧化低密度脂蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中氧化低密度脂蛋白(ox-LDL)的含量，临床上主要用于冠心病和动脉粥样硬化相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒(R1：1×2.0mL、R2：1×2.0mL、R3：2×10.0mL，校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) 100人份/盒(R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL、R3：4×10.0mL，校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) 200人份/盒(R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、R3：8×10.0mL，校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) 200人份/盒(R1：1×8.0mL、R2：1×8.0mL、R3：8×10.0mL，校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) 400人份/盒(R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL、R3：16×10.0mL，校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) 400人份/盒(R1：2×8.0mL、R2：2×8.0mL、R3：16×10.0mL，校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒2-8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。 2. 试剂开封后2-8℃保存，有效期为30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。 3. 校准品、质控品复溶后2-8℃保存，有效期为15天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染与蒸发。 4 .试剂在使用中置于分析仪冷藏室冷藏保存(10-12℃)，有效期为15天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400353 |
| 注册人名称 | 广州市进德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400353”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-03-14 |
| 变更情况 | 2022-04-12: 1、生产地址由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋五楼、四楼402房、404房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。 2023-09-08: 1、包装规格由“100人份/盒（R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL、R3：1×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL） 200人份/盒（R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、R3：2×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL） 400人份/盒（R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL、R3：4×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL） ”变更为:“50人份/盒（R1：1×2.0mL、R2：1×2.0mL、R3：2×10.0mL，校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL） 100人份/盒（R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL、R3：4×10.0mL，校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL） 200人份/盒（R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、R3：8×10.0mL，校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL） 200人份/盒（R1：1×8.0mL、R2：1×8.0mL、R3：8×10.0mL，校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL） 400人份/盒（R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL、R3：16×10.0mL，校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL） 400人份/盒（R1：2×8.0mL、R2：2×8.0mL、R3：16×10.0mL，校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。 |
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