| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐、表面活性剂Ⅰ、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、防腐剂；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、表面活性剂Ⅱ、4-氨基安替比林、防腐剂；校准品：小而密低密度脂蛋白胆固醇、磷酸盐缓冲液；质控品：小而密低密度脂蛋白胆固醇、磷酸盐缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 型号规格 | 24ml(试剂1：18ml×1+试剂2：6ml×1)；40ml(试剂1：30ml×1+试剂2：10ml×1)；80ml(试剂1：60ml×1+试剂2：20ml×1)；120ml(试剂1：45ml×2+试剂2：15ml×2)；160ml(试剂1：60ml×2+试剂2：20ml×2)；400测试/盒(试剂1：40ml×1+试剂2：18.2ml×1)；校准品(选购)：1ml×1(单水平)；质控品(选购)：1ml×2(2水平)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2℃～8℃条件下(密闭避光)储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222400286 |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼 |
| 批准日期 | 2022-08-01 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼 ；生产地址由浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼 。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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