| 产品名称 | 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测管与试纸条组成。检测管内含鼠抗人血红蛋白单克隆抗体及羊抗鼠IgG的大便隐血检测试纸条及预装的样本稀释液。试纸条由PVC板、样本垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组合而成，胶体金垫上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了1.2mg/mL鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和1.0mg/mL羊抗鼠多克隆抗体。预装的样本稀释液为氯化钠溶液(0.9mL 0.9% NaCl)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人粪便中血红蛋白的体外定性检测。 |
| 型号规格 | 1人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 于10℃～30℃储存，不得冷冻。试剂盒有效期为12个月。试剂盒启用后，应立即使用，开封至使用时间不得超过5小时，开包装后环境湿度应小于80%。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400252 |
| 注册人名称 | 上海锐翌生物科技有限公司湖南分公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭经济技术开发区传奇西路9号创新创业中心1号楼4层412室 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市雨湖区经济技术开发区东风路31号创新创业中心C9栋东4层 |
| 批准日期 | 2022-10-14 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间：2022-10-14 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心9号楼3层”变更为“湖南省湘潭市雨湖区经济技术开发区东风路31号创新创业中心C9栋东4层”。 变更时间：2023-09-26 变更内容：1、变更【包装规格】：由“1人份/盒”变更为“管型1(下拉式)：1人份/袋，1人份/袋/盒，2人份/袋/盒，5人份/袋/盒，10人份/袋/盒，20人份/袋/盒，50人份/袋/盒；管型2(顶针式)：1人份/袋，1人份/袋/盒，2人份/袋/盒，5人份/袋/盒，10人份/袋/盒，20人份/袋/盒，50人份/袋/盒”。2、 变更【主要组成成分】：由“本产品由检测管与试纸条组成。检测管内含鼠抗人血红蛋白单克隆抗体及羊抗鼠IgG的大便隐血检测试纸条及预装的样本稀释液。试纸条主要由PVC板、样本垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组合而成，胶体金垫上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了1.2mg/mL鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和1.0mg/mL羊抗鼠多克隆抗体。预装的样本稀释液为氯化钠溶液（0.9mL 0.9％ NaCl）”变更为“本产品由检测管（含采样棒）、干燥剂、说明书、一次性手套（选配）和采便纸（选配）组成。检测管内含鼠抗人血红蛋白单克隆抗体及羊抗鼠IgG的大便隐血检测试纸条及预装的样本稀释液。试纸条主要由PVC板、样本垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组合而成，胶体金垫上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了1.2mg/mL鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和1.0mg/mL羊抗鼠多克隆抗体。预装的样本稀释液为氯化钠溶液（0.9mL 0.9％ NaCl）”。3、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。4、变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2023-09-26 变更内容：1、包装规格由“1人份/盒”变更为“管型1（下拉式）：1人份/袋，1人份/袋/盒，2人份/袋/盒，5人份/袋/盒，10人份/袋/盒，20人份/袋/盒，50人份/袋/盒；管型2（顶针式）：1人份/袋，1人份/袋/盒，2人份/袋/盒，5人份/袋/盒，10人份/袋/盒，20人份/袋/盒，50人份/袋/盒；” 2、注册证载明的属于变更备案的其他内容由“主要组成成分：本产品由检测管与试纸条组成。检测管内含鼠抗人血红蛋白单克隆抗体及羊抗鼠IgG的大便隐血检测试纸条及预装的样本稀释液。试纸条主要由PVC板、样本垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组合而成，胶体金垫上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了1.2mg/mL鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和1.0mg/mL羊抗鼠多克隆抗体。预装的样本稀释液为氯化钠溶液（0.9mL 0.9％ NaCl）。”变更为“主要组成成分：本产品由检测管（含采样棒）、干燥剂、说明书、一次性手套（选配）和采便纸（选配）组成。检测管内含鼠抗人血红蛋白单克隆抗体及羊抗鼠IgG的大便隐血检测试纸条及预装的样本稀释液。试纸条主要由PVC板、样本垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组合而成，胶体金垫上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了1.2mg/mL鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和1.0mg/mL羊抗鼠多克隆抗体。预装的样本稀释液为氯化钠溶液（0.9mL 0.9％ NaCl）。” 变更时间：2024-05-15 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭经济技术开发区传奇西路9号创新创业中心1号楼4层412室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心9号楼四层”。 |
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