| 产品名称 | 阴道炎联合检测试剂盒(酶化学反应法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由RFID卡、检测卡、NAG显色剂、SNA显色剂、COA显色剂组成。其中，检测卡包含L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸盐、5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐、N-对甲苯磺酰-L-丙氨酰氧吲哚、4-硝基苯基-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖苷、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、溴甲酚绿、5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-葡萄糖醛酸苷钠盐、甘氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶(PIP)、唾液酸苷酶(SNA)、白细胞酯酶(LE)、乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)、β-葡萄糖醛酸酶(GUS)、凝固酶(COA)、过氧化氢(H2O2)浓度及分泌物pH共八项指标。临床上用于女性阴道炎疾病的筛查或辅助诊断。 |
| 型号规格 | 型号：F-8A；规格：20人份/盒、60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒应在2℃-8℃保存，有效期为12个月。试剂盒开封(铝箔袋撕开)后置于10℃-30℃，相对湿度不超过80%处保存，检测卡建议72h内使用完毕。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401462 |
| 注册人名称 | 深圳市瑞图生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406 |
| 生产地址 | 1、深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层；2、深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401462”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-29 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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