| 产品名称 | 尿液分析试纸条（干化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液分析试纸条主要由基片、双面胶和测试块组成。酮体测试块：9.0％亚硝基铁氰化钠。蛋白质测试块：四溴酚蓝0.045％，聚丙二醇0.1％。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用目测判读法对人体尿液中的酮体(KET)、蛋白质(PRO)进行定性或半定量检测。本产品是临床尿液分析最基础的检验项目(尿常规检测)，临床上主要用于糖尿病酮症酸中毒、非糖尿病性酮症和肾病类的辅助诊断。 |
| 型号规格 | KF-1A(酮体)：1条/袋、2条/袋、25条/盒、50条/盒、100条/盒、150条/盒、200条/盒；KF-1B(蛋白质)：1条/袋、2条/袋、25条/盒、50条/盒、100条/盒、150条/盒、200条/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃干燥处避光保存。25条盒、50条盒、100条盒、150条盒、200条盒：未开封有效期为12个月，开封后于2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为1个月；1条袋、2条袋：未开封有效期为12个月，开封后应立即使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222402136 |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花经济开发区智庭园1＃栋 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2027-11-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-25 变更内容：1、产品包装规格变更为：“KF-1A（酮体）、KF-1B（蛋白质）、KF-1C（微量白蛋白）、KF-1D（肌酐）、KF-2A（肌酐、微量白蛋白）、KF-2B（蛋白质、微量白蛋白）、KF-4A（蛋白质、酮体、微量白蛋白、肌酐）：1条/袋、2条/袋、25条/盒、50条/盒、100条/盒、150条/盒、200条/盒。”主要组成成分变更为：“尿液分析试纸条主要由基片、双面胶和测试块组成。酮体测试块：9.0％亚硝基铁氰化钠。蛋白质测试块：四溴酚蓝0.045％，聚丙二醇0.1％。微量白蛋白测试块：DIDNTB 0.035％，表面活性剂8％。肌酐：TMB 0.75％、过氧化氢异丙苯3.1％、二价铜盐0.1％。”预期用途变更为：“采用目测判读法对人体尿液中的酮体（KET）、蛋白质（PRO）、微量白蛋白（ALB）、肌酐（CR）进行定性或半定量检测。本产品是临床尿液分析最基础的检验项目（尿常规检测），临床上主要用于糖尿病酮症酸中毒、非糖尿病性酮症和肾病类疾病的辅助诊断，适用于医疗机构、社区医院及家庭自测使用。”2、变更产品说明书及技术要求变，详见产品说明书变更对比表、产品技术要求变更对比表及新增说明书。 变更时间：2022-12-09 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园1＃栋”变更为“湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。 |
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