| 产品名称 | 脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FV-内标液、FV-系统适用性溶液、FV-校准品1、FV-校准品2、FV-校准品3、FV-校准品4、FV-校准品5、FV-质控品1、FV-质控品2、赋值证书。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中脂溶性维生素(维生素A、25-羟基维生素D、维生素E、维生素K1)含量。 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒-30～-15℃未开封保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222401020 |
| 注册人名称 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 |
| 批准日期 | 2022-08-11 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 1、主要组成成分：由“FV-内标液、FV-系统适用性溶液、FV-校准品1、FV-校准品2、FV-校准品3、FV-校准品4、FV-校准品5、FV-质控品1、FV-质控品2、赋值证书。”变更为“FV-内标液、FV-系统适用性溶液、FV-校准品1、FV-校准品2、FV-校准品3、FV-校准品4、FV-校准品5、FV-质控品1、FV-质控品2。”。 2、产品储存条件及有效期：由“-30～-15℃未开封保存，试剂盒有效期12个月。”变更为“-30～-15℃未开封保存，试剂盒有效期18个月。”。 3、核发变更后的产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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