| 产品名称 | 类固醇激素质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SH-质控品1、SH-质控品2、赋值证书。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的五种类固醇激素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)配套使用，用于类固醇激素(孕酮、17α-羟孕酮、皮质醇、雄烯二酮和睾酮)项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 2瓶×500μL(冻干粉) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃密封保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222400052 |
| 注册人名称 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 |
| 批准日期 | 2022-09-29 |
| 有效期至 | 2027-01-26 |
| 变更情况 | 1.适用仪器：增加“凯莱谱CalQuant-S”。 2.储存条件及有效期：由“2～8℃密封保存，有效期12个月”变更为“2～8℃未开封保存，试剂盒有效期18个月”。 3.主要组成成分：由“SH-质控品1、SH-质控品2、赋值证书”变更为“SH-质控品1、SH-质控品2”。 4.产品说明书内容变更,详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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