| 产品名称 | 丙戊酸、卡马西平和苯妥英校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | DA-校准品1 、DA-校准品2 、DA-校准品3 、DA-校准品4 、DA-校准品5、赋值证书。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的丙戊酸、卡马西平和苯妥英检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)配套使用，用于体外定量检测人血清中丙戊酸、卡马西平和苯妥英浓度时，建立定量校准曲线。 |
| 型号规格 | 5瓶×90μL(冻干粉) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃ 密封保存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222401059 |
| 注册人名称 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2号楼A座、B座1楼 |
| 批准日期 | 2022-12-27 |
| 有效期至 | 2027-07-28 |
| 变更情况 | 1.储存条件及有效期：由“2～8℃密封保存，有效期6个月”变更为“2～8℃未开封保存，有效期12个月”。 2.主要组成成分：由“DA-校准品1、DA-校准品2、DA-校准品3、DA-校准品4、DA-校准品5、赋值证书”变更为“DA-校准品1、DA-校准品2、DA-校准品3、DA-校准品4、DA-校准品5”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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