| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了浓度为0.5 μg FEU/mL的D-二聚体抗原(重组)；校准品2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了浓度为10 μg FEU/mL的D-二聚体抗原(重组)；质控品Q1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了浓度为1.0 μg FEU/mL的D-二聚体抗原(重组)；质控品Q2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了浓度为25 μg FEU/mL的D-二聚体抗原(重组)；试剂A：浓度为0.5 mg/L的生物素化的D-二聚体抗体(鼠源)、含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)；试剂B：浓度为0.5 mg/L的碱性磷酸酶(AP)标记的D-二聚体抗体(鼠源)，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的MES缓冲液(0.1M，pH6.5)；磁微粒试剂：浓度为1 g/L的包被有链霉亲和素(SA)的磁微粒，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 液体试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3. 校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401312 |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401312 医疗器械”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-07 |
| 有效期至 | 2027-06-19 |
| 变更情况 | 2022-11-07注册人住所变更 由“张家港保税区新兴产业育成中心A栋211室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”生产地址变更 由“张家港保税区新兴产业育成中心A栋211室、张家港保税区新兴产业育成中心B栋203、206、207室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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