| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：磷酸盐缓冲液(PH7.2)0.1mmol/L、2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷 30mmol/L、吐温-20 1%、Proclin300 0.1%校准品：磷酸盐缓冲液(PH7.2)0.1mol/L、氯化钠 0.15mol/L、牛血清白蛋白 40g/L、α-L-岩藻糖苷酶 20U/L、Proclin300 0.1%质控品：磷酸盐缓冲液(PH7.2)0.1mol/L、氯化钠 0.15mol/L、牛血清白蛋白 40g/L、α-L-岩藻糖苷酶 水平1：16~24U/L 水平2：30~60U/L、Proclin300 0.1% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活性，临床上用于肝癌的治疗监测。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.原包装试剂、校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后2～8℃避光保存可稳定30天。3.校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400674 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222400674 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-13 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 2022-12-13注册人住所变更 由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”生产地址变更 由“1. 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号三层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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