| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂Ra：包被着抗D-Dimer抗体(小鼠单抗,IgG)的超顺磁性微粒0.1～0.5g/L、TRIS缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L;试剂 Rb:抗 D-Dimer抗体(小鼠单抗,IgG)-吖啶酯标记物1-5 mg/L、TRIS缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；Rc：样本处理液、TRIS缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；校准品:添加了不同量 D-Dimer 抗原、含防腐剂的 10mM PBS 缓冲液，水平1：(0.25～0.75)μg/mL、水平2：(3.5～6.5)μg/mL，；质控品：添加了不同量D-Dimer 抗原、含防腐剂的10mM PBS缓冲液，水平1：(0.25～0.75)μg/mL、水平2：(3.5～6.5)μg/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆中的D-Dimer的含量。 |
| 型号规格 | A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401166 |
| 注册人名称 | 湖南智科生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层 |
| 批准日期 | 2022-10-10 |
| 有效期至 | 2027-06-23 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-10-10 变更内容："1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
