| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定血浆中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)浓度。 |
| 型号规格 | A型：30测试/盒、60测试/盒；B型：50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | A型：30测试盒、60测试盒 2~8℃保存，有效期为12个月。 2~8℃运输后，有效期为12个月。 校准品、质控品复溶后保存于2~8℃环境中可稳定4小时，避免反复冻融。 本试剂盒组分在使用过程中对湿度没有要求。 各组分均应避免阳光直射。试剂盒应保持直立。试剂如出现冻结、浑浊不可继续使用。 B型：50测试盒、100测试盒 2~8℃保存，有效期为12个月。 2~8℃运输后，有效期为12个月 试剂开瓶后保存于2~8℃环境中可稳定12周。 试剂放置在分析仪上可稳定4周。 校准品、质控品复溶后保存于2~8℃环境中可稳定4小时，避免反复冻融。 本试剂盒组分在使用过程中对湿度没有要求。 生产日期和使用期限见标签。 各组分均应避免阳光直射。试剂盒应保持直立。 试剂如出现冻结、浑浊不可继续使用。 |
| 注册证编号 | 津械注准20222400296 |
| 注册人名称 | 芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区洞庭路220号天津国际生物医药联合研究院实验楼N1702-1、N1702-2、N1708-2、N1708-3、N1708-5、N1706、N1705 |
| 生产地址 | 天津开发区第四大街79号天大科技园C4座101-103及三楼304-305 |
| 批准日期 | 2022-10-11 |
| 有效期至 | 2027-07-03 |
| 变更情况 | 包装规格变更 2022-08-02 产品储存条件和/或有效期变更 2022-08-02 适用机型变更 2022-08-02 其他可能影响产品有效性的变更 2022-08-02 对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 2022-08-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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