| 产品名称 | 全自动干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光学单元、机械单元、液路单元、控制单元、显示单元、输入/输出单元、电源以及软件组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的荧光免疫层析法的检测试剂盒配套使用，用于对来源于人体全血、血浆、血清、尿液样本中被分析物进行定量检测。 |
| 型号规格 | NCD-C02 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222220423 |
| 注册人名称 | 长沙纽康度生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 批准日期 | 2022-08-10 |
| 有效期至 | 2027-03-03 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-02 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 12 栋 6 楼 602、604 房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 12 栋 6 楼 602、604 房(委托生产)”2、备原注册证备注项目增加：“受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L1R6786“ 变更时间：2022-08-10 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。 变更时间：2023-07-27 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房1栋1410房”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-81339588; 13027171076;18163727778 |
| 指导原则 | 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 | YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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