| 产品名称 | 血栓弹力图仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血栓弹力图仪由主机、软件和质控品组成。主机由机械组件和电子组件组成。机械组件包括：传感器、加热器、传动组件、电机、机架组件、凸轮、支撑脚、水平泡；电子组件包括：工控机(仅TCA-6000适配)、变压器、信号板、主机板、液晶屏(仅TCA-6000适配)、照明灯、电源开关、热敏打印机(仅TCA-6000适配)、条码机(仅TCA-6000适配)、电源、信号线；软件包括工作站软件和仪器界面软件两个部分(其中TCA-6500仅含仪器界面软件)。质控品含质控品Ⅰ和质控品Ⅱ。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于监测血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。 |
| 型号规格 | TCA-6000、TCA-6500 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222220031 |
| 注册人名称 | 湖南盛域医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼326室 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 批准日期 | 2022-08-05 |
| 有效期至 | 2027-01-13 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-01-17 变更内容：1、变更申请人住所由“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙黄花综合保税区跨境电商监管平台大楼三楼315-270号”变更为“长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼326室”。 变更时间：2022-08-05 变更内容：1、变更生产地址由“中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙黄花综合保税区跨境电商监管平台大楼三楼 315-270 号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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