| 产品名称 | 脉诊仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、传感器模块、压力控制模块、显示屏、数据采集与转换装置及世道健康脉诊仪嵌入控制系统(发布版本：1，型号规格：MZY-ES)、世道健康脉诊仪电脑操作软件(发布版本：2.0.0.22，型号规格：MZY-PC)、世道中医门诊部(发布版本：1，型号规格：MZY-R-MOB)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 由中医师或在中医师指导下，进行脉象诊测信息采集，供中医辨证参考用。不包含自动诊断功能。 |
| 型号规格 | SDJK-MZY-01 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222202171 |
| 注册人名称 | 湖南世道正脉医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层219 |
| 生产地址 | 湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层219 |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-09-04 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层219”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼2001-1室”。2、变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层219”变更为“湘潭经开区东风路31号创新创业中心9号楼3层”。3、备注由“无”变更为“湖南安慕医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-54661753 |
| 相关标准 |
YY/T 1489-2016 中医脉图采集设备 YY/T 1488-2016 舌象信息采集设备 YY/T 1661-2019 穴位阻抗检测设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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