| 产品名称 | 全自动发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和全自动发光免疫分析仪软件(发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的磁微粒化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病诊断、变态反应测定、凝血检测相关项目。 |
| 型号规格 | Aquila LUX-2000i |
| 注册证编号 | 湘械注准20222220947 |
| 注册人名称 | 湖南赛迪亚生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号 |
| 批准日期 | 2022-08-29 |
| 有效期至 | 2027-05-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-12 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号（委托生产）”2、原注册证备注项目增加：“受托生产企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430181MA4RR2RA5E“ 变更时间：2022-08-29 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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