| 产品名称 | 干式试纸分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由数据分析模块、数据存储模板、温育模块、身份证识别模块、光电检测系统、机械传动单元、液晶显示器、打印输出模块、外设接口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Hi-POCT干式试纸分析仪与胶体金免疫层析试剂或干化学试剂配套使用，供医学检验专业人士进行体外诊断实验。 |
| 型号规格 | Hi-POCT |
| 注册证编号 | 湘械注准20222220088 |
| 注册人名称 | 湖南智享未来生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托生产企业：湖南贝析尔生物技术有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。 |
| 批准日期 | 2022-04-22 |
| 有效期至 | 2027-01-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-06 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房”变更为“长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房（委托生产）”2、备注由“受托生产企业:湖南贝析尔生物技术有限公司,受托期限见核准后的 《医疗器械生产许可证》。”变更为“受托生产企业:湖南贝析尔生物技术有限公司；统一社会信用代码： 91430122397730502P“ 变更时间：2022-04-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1501-19室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室”。 变更时间：2023-10-19 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1689号综合楼101三楼322、323房间”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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