| 产品名称 | 眼轴长测量仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(含嵌入式软件，软件名称：眼轴长测量仪软件、型号规格：FAL-1000A、发布版本：V1)和电源线组成，其中主机包含光学成像系统、传感器及处理电路、显示屏、打印机和控制系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于获取眼轴长度。 |
| 型号规格 | FAL-1000A |
| 注册证编号 | 湘械注准20222160097 |
| 注册人名称 | 湖南火眼医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼4层412室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2027-01-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-02-17 变更内容：1.产品结构组成由“由主机（含嵌入式软件，软件名称：眼轴长测量仪软件、型号规格：FAL-1000A、发布版本：V1）和电源线组成，其中主机包含光学成像系统、传感器及处理电路、显示屏、打印机和控制系统”变更为“由主机（含嵌入式软件，软件名称：眼轴长测量仪软件、型号规格：FAL-1000A、FAL-1000B，发布版本：V1.2）和电源线组成，其中主机包含光学成像系统、传感器及处理电路、显示屏、打印机和控制系统。” 2.型号规格由“FAL-1000A”变更为“FAL-1000A、FAL-1000B”。 3.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 4.产品适用范围由“用于获取眼轴长度”变更为“用于获取眼轴长度、角膜曲率和轴率比”。 变更时间：2022-07-14 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。 变更时间：2022-10-26 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼4层412室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心13号楼3层南面303号”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心13号楼3层南面303号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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